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Ph.Eur. – European Pharmacopoeia (EP)

  • Ph.Eur. – European Pharmacopoeia (EP)
  • Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) ist eine europäische Behörde mit Sitz in Straßburg und gehört zum Europarat
  • Das EDQM hat die Aufgabe, die offiziellen Arzneimittel-Untersuchungsstellen der europäischen Staaten (Official Medicines Control Laboratories – OMCL) zu vernetzen, zu kontrollieren, die Europäische Arzneibuch-Kommission zu koordinieren und die Qualität von Arzneimitteln zu sichern
  • Das EDQM gibt das Europäische Arzneibuch als verbindliches Regelwerk heraus
  • Das Europäische Arzneibuch definiert die Qualitätsanforderungen für die Prüfung von Arzneimitteln. Es enthält Monographien mit einzuhaltenden Qualitätsstandards, Texten zu Produktklassen, Darreichungsformen, Analysemethoden und Reagenzien
  • Das EDQM erteilt Eignungszertifikate, um zu gewährleisten, dass Wirkstoffe verschiedener Quellen (Hersteller) den Monographien des Europäischen Arzneibuchs entsprechen
  • Die EDQM liefert chemische Referenzsubstanzen (CRS) und biologische Referenzpräparate (BRP) sowie Referenzspektren für die Tests und Assays in Übereinstimmung in dem Europäischen Arzneibuch

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